Sichuan : Encourager l'innovation des dispositifs médicaux pharmaceutiques.
Afin d'améliorer encore l'efficacité et le niveau de service de l'examen et de l'approbation des dispositifs médicaux pharmaceutiques dans la province du Sichuan, et de mettre pleinement en œuvre la responsabilité principale du cycle de vie des dispositifs médicaux pharmaceutiques, le bureau du comité du parti provincial et le bureau du gouvernement provincial ont récemment publié le "Encouragement à approfondir la réforme du système d'évaluation et d'approbation". Les avis de mise en œuvre sur l'innovation des dispositifs médicaux pharmaceutiques favoriseront l'innovation et le développement de l'industrie des dispositifs médicaux pharmaceutiques et protégeront efficacement l'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux par les gens de manière sûre et efficace.
Le "Des avis"a souligné que toutes les localités et les départements concernés devraient pleinement comprendre la nécessité d'approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation et d'encourager l'innovation des dispositifs médicaux pharmaceutiques, attacher une grande importance à la réforme et à l'innovation de l'examen et de l'approbation des dispositifs médicaux pharmaceutiques, et effectuer leurs devoirs conformément à la loi. La tâche est mise en œuvre, et chaque étape du laboratoire à l'hôpital est bien faite. Le"Des avis"a proposé cinq tâches dans la province du Sichuan, à savoir assurer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des médicaments pour les masses, renforcer la force de recherche des dispositifs médicaux pharmaceutiques, améliorer la capacité d'examen et d'examen et d'approbation, stimuler la vitalité de l'innovation des dispositifs médicaux pharmaceutiques et améliorer la compétitivité de l'industrie, afin que l'industrie pharmaceutique puisse être réalisée. Le développement rapide s'est déplacé vers le milieu et le haut de gamme, et les besoins de santé à plusieurs niveaux et diversifiés de la population ont été continuellement satisfaits.
Le "Des avis"a clarifié un certain nombre de tâches importantes et a proposé de promouvoir la réforme de la gestion des essais cliniques, d'augmenter le nombre d'institutions d'essais cliniques pour les médicaments et les dispositifs médicaux, d'accélérer la construction d'institutions d'essais cliniques de pointe au niveau international et national et d'encourager les institutions d'essais cliniques à participer activement dans des multicentres internationaux. Essais cliniques, amarrage aux règles internationales.
Il est nécessaire d'encourager l'innovation des dispositifs médicaux pharmaceutiques, d'adhérer aux idées de développement innovantes du self-made, de l'innovation et de l'imitation, de mettre en œuvre le système spécial d'examen et d'approbation des médicaments innovants, d'établir un système provincial de protection des données des tests de dépistage de drogues, d'encourager et de soutenir l'induction de la régénération tissulaire, l'impression 3D. Chimiluminescence, résonance magnétique nucléaire, leader du développement de matériaux biomédicaux, d'équipements et de matériaux dentaires, de réactifs et d'instruments de diagnostic in vitro et de l'industrie des équipements d'imagerie à grande échelle.
Le "Des avis"a proposé d'accélérer l'examen et l'approbation de l'évaluation des dispositifs médicaux innovants, d'établir un système d'examen technique basé sur l'examen et l'inspection, et d'établir un canal spécial d'évaluation et d'approbation pour les dispositifs médicaux innovants, qui a été approuvé par les autorités nationales et provinciales de réglementation des médicaments . Les dispositifs médicaux innovants et les dispositifs médicaux d'urgence clinique sont examinés et approuvés en priorité. Il est nécessaire d'améliorer la qualité et l'efficacité des médicaments génériques, de renforcer la recherche sur la technologie des médicaments génériques, d'accroître la recherche sur les matériaux auxiliaires originaux, les prescriptions et les processus des médicaments génériques, et de réaliser la cohérence de la qualité et de l'efficacité des médicaments génériques avec les médicaments de recherche originaux. En outre, il est nécessaire d'établir un cycle de vie complet couvrant les médicaments génériques. Les systèmes de gestion de la qualité et de traçabilité, renforcent la supervision et l'inspection pendant la recherche et le développement, la production, la circulation et l'utilisation, et renforcent la surveillance des effets indésirables et l'inspection par échantillonnage.
Le "Des avis"exiger que, afin de mettre en œuvre la responsabilité principale du titulaire de l'autorisation d'inscription, le titulaire de l'autorisation d'inscription assume l'entière responsabilité juridique de la recherche et du développement de dispositifs pharmaceutiques médicaux, des essais cliniques, de la fabrication, de la vente et de la distribution, des effets indésirables et les rapports d'événements indésirables. Il est nécessaire d'améliorer les archives des équipements médicaux médicaux, d'établir des archives des équipements médicaux et médicaux dans la province, de faire connaître le catalogue des dispositifs médicaux pour les médicaments restreints et encouragés, d'orienter les donneurs d'ordre à appliquer de manière ordonnée et scientifiquement et rationnellement formuler des plans de recherche et développement et de rapports. Il est nécessaire d'améliorer le système de contrôle de la qualité, d'établir une équipe professionnelle d'examen des médicaments et des dispositifs médicaux, renforcer le diagnostic des risques et le jugement de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux médicamenteux, et examiner et approuver strictement l'examen des dispositifs médicaux médicamenteux à haut risque. Il est nécessaire de mettre pleinement en œuvre la responsabilité de la supervision et de l'inspection, d'augmenter l'intensité des inspections en vol, d'enquêter sérieusement et de traiter les problèmes et les dangers cachés conformément à la loi, de prendre des mesures de contrôle des risques en temps opportun, d'inspecter publiquement et de punir les résultats dans en temps opportun, et mettre en place un mécanisme de contrefaçon et de traçabilité. La traçabilité des médicaments contrefaits fournit des indices. et enquêter sérieusement et traiter les problèmes et les dangers cachés conformément à la loi, et prendre des mesures de contrôle des risques en temps opportun, inspecter publiquement et punir les résultats en temps opportun, et établir un mécanisme de contrefaçon et de traçabilité. La traçabilité des médicaments contrefaits fournit des indices. et enquêter sérieusement et traiter les problèmes et les dangers cachés conformément à la loi, et prendre des mesures de contrôle des risques en temps opportun, inspecter publiquement et punir les résultats en temps opportun, et établir un mécanisme de contrefaçon et de traçabilité. La traçabilité des médicaments contrefaits fournit des indices.
Afin de favoriser la mise en œuvre des travaux connexes, le "Des avis"a clarifié une série de mesures de sauvegarde, en insistant sur la nécessité de renforcer la coopération ministérielle. Parmi eux, la Provincial Food and Drug Administration devrait jouer un rôle de premier plan, faire du bon travail dans la mise en œuvre de la réforme et de l'innovation et coordonner la mise en œuvre des tâches. Il est nécessaire de renforcer le renforcement des capacités, de promouvoir la mise en œuvre des institutions, du personnel et des fonds pour l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux de médicaments, d'enrichir la force d'examen technique et, en même temps, d'accélérer la mise en place d'un examen provincial de premier ordre des dispositifs médicaux et institution d'inspection, et s'efforcent activement d'examiner l'examen des dispositifs médicaux des médicaments. Intégrer dans la portée des services d'approvisionnement du gouvernement et fournir des services d'examen normalisés et efficaces. (Sichuan Quotidien)