L'industrie chinoise des dispositifs médicaux renforce la supervision, les principales entreprises en bénéficieront
Il s'agit d'un ensemble de données fournies par Yu Qingming, député de l'Assemblée populaire nationale et président de China Medical Devices Co., Ltd. lors des deux sessions de 2018. Dans un tel potentiel de marché, comment garantir la qualité des produits et la sécurité publique est un problème commun rencontré par les autorités de régulation et les entreprises.
Jusqu'à présent, la plupart des dispositifs médicaux produits dans le pays sont au stade de l'imitation, et il existe un certain écart entre la R&D et la production et les sociétés pharmaceutiques multinationales. Prenons l'exemple de Medtronic, ses coûts mondiaux de recherche et développement s'élèvent à 2,2 milliards de dollars américains, et investissent également dans des coûts d'investissement et de temps élevés dans la recherche et le développement, ainsi que dans Omron, l'une des principales sociétés de gestion des soins de santé.
Auparavant, la Conférence nationale de travail sur la supervision et la gestion des dispositifs médicaux s'était tenue à Pékin. Xu Jinghe, membre du groupe du parti et directeur adjoint de la State Drug Administration, a déployé cinq tâches clés dans l'industrie des dispositifs médicaux en 2019.
Le premier est de renforcer l'innovation et de montrer la voie pour améliorer la qualité du développement. Il est nécessaire de promouvoir activement le développement de dispositifs médicaux innovants, de promouvoir solidement l'innovation dans la gestion des essais cliniques et de promouvoir régulièrement le système pilote de déclarants.
La seconde consiste à renforcer la gestion des risques et à établir un résultat net sûr. Il faut souligner l'assaut de l'inspection, le ciblage de l'échantillonnage, la systématisation du contrôle, l'efficacité de la gouvernance et la dissuasion des sanctions.
Le troisième est de renforcer la construction du système et d'améliorer la capacité de réglementation. Il est nécessaire d'améliorer le système de réglementation, le système de normes techniques et le système d'assistance technique, et de promouvoir la supervision de l'information.
Le quatrième est de renforcer la mise en œuvre des responsabilités et d'améliorer la synergie de la supervision. Il est nécessaire de compacter la responsabilité du corps principal de l'entreprise, de mettre en œuvre la responsabilité de la gestion territoriale et de consolider la responsabilité de la tutelle départementale.
Le cinquième est de renforcer l'encadrement scientifique et d'améliorer le niveau d'encadrement. Il est nécessaire de promouvoir la recherche scientifique réglementaire, d'innover dans les mécanismes opérationnels de réglementation et de renforcer les échanges et la coopération internationaux.
Avec le développement de l'industrie des dispositifs médicaux, la variété des produits s'est accrue et a également apporté un nouveau modèle de réglementation. Certains analystes ont souligné que la surveillance des dispositifs médicaux deviendra plus stricte à l'avenir et éliminera sans aucun doute un grand nombre de petites et moyennes entreprises. Cependant, pour les grandes entreprises, c'est sans aucun doute un élément positif majeur, l'industrie aura une série de fusions et acquisitions intégrées, la concentration sera de plus en plus améliorée.
Itération de l'industrie
Le sphygmomanomètre à mercure se retirera de la scène historique
Le 21 février, la State Food and Drug Administration a publié le "Avis de la surveillance nationale des dispositifs médicaux et des résultats d'échantillonnage (n° 1)", a déclaré que la blouse chirurgicale, le kit de dosage de l'aspartate aminotransférase, le tensiomètre automatique non invasif (tension artérielle électronique) Les produits des cinq lots de 130 lots (ensembles) ont été soumis à une surveillance de la qualité et à un échantillonnage, et un total de 12 lots des produits n'étaient pas conformes aux normes.
Parmi eux, un sphygmomanomètre à mesure automatique non invasif produit par Omron (Dalian) Co., Ltd., le dégonflage ne répond pas à la norme. En plus d'un sphygmomanomètre à mesure automatique non invasif, les exigences d'identification n'étaient pas conformes à la norme.
Selon Omron, la State Drug Administration a constaté que l'inspection par échantillonnage ne répondait pas aux normes. En fait, seules les exigences techniques étaient enregistrées de manière incorrecte et la qualité du produit lui-même n'était pas en cause. Les performances du produit sont conformes aux exigences réglementaires pertinentes et il n'y a aucun problème avec les indicateurs de performance, la sécurité et l'efficacité.
En effet, le remplacement des tensiomètres à mercure par des tensiomètres électroniques est devenu une tendance irréversible. Dès octobre 2013, les représentants de 92 pays et régions, dont la Chine, ont finalement signé la Convention sur le mercure dans le mercure. La Convention exige la production, l'importation et l'exportation de sphygmomanomètres et thermomètres à mercure traditionnels après 2020. Produits à base de mercure.
Dans le même temps, pour le domaine médical, l'Organisation mondiale de la santé et la « Non-Clean Health Organization » ont immédiatement lancé le « Plan de soins de santé sans mercure d'ici 2020 », appelant à l'élimination progressive des thermomètres contenant du mercure et du mercure. -contenant des appareils de mesure de la pression artérielle d'ici 2020.
Le professeur Wang Wen du National Cardiovascular Center a déclaré dans une interview que les sphygmomanomètres traditionnels contenant du mercure ont des facteurs humains subjectifs, et qu'il existe des différences dans les valeurs de mesure, telles que l'influence du bruit environnemental, la vitesse du médecin pendant le dégonflage, et la lecture. Les préférences, etc. peuvent entraîner des erreurs dans les valeurs de pression artérielle, et l'avantage d'un sphygmomanomètre électronique est la capacité de mesurer avec précision les changements instantanés de la pression artérielle.
En tant qu'alternative médicale émergente, les tensiomètres électroniques ont été mis à jour sur trois générations. En novembre 2016, les ventes mondiales cumulées du tensiomètre domestique d'Omron ont dépassé les 200 millions d'unités. Sur le marché chinois, le tensiomètre électronique d'Omron détient une part de marché de 50 %.
Selon le "Directives chinoises pour la prévention et le traitement de l'hypertension 2010", il est clairement indiqué que le sphygmomanomètre électronique automatique ou semi-automatique du bras peut être mesuré avec précision à l'aide des méthodes éprouvées (BHS British Hypertension Society, AAMI American Medical Device Testing Association et ESH European Hypertension Society). pression artérielle.
Avec le développement continu de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux et l'amélioration continue des équipements médicaux sans mercure, les sphygmomanomètres à mercure sortiront progressivement du stade historique et la mise à niveau des équipements médicaux sans mercure deviendra le consensus de toute la société.
Sévérité réglementaire
Les entreprises de premier plan accueillent favorablement la politique
Avec l'amélioration continue du niveau de vie de la population et la prise de conscience croissante des soins de santé, les tensiomètres électroniques à domicile sont devenus un incontournable pour les familles, et il est très important pour le suivi des patients hypertendus.
Selon les données du « Rapport annuel de 2017 sur les statistiques de la réglementation des produits alimentaires et pharmaceutiques » de la State Food and Drug Administration, en 2017, le département de surveillance des médicaments a enquêté et traité 17 000 cas de dispositifs médicaux, d'une valeur de 180 millions de yuans, une amende de 430 millions de yuans, et la confiscation des revenus illégaux de 19,691 millions. Yuan, a interdit 161 entreprises sans licence, détruit 31 tanières contrefaites et fausses, a ordonné à 98 entreprises de suspendre la production et la suspension de leurs activités, 13 licences ont été révoquées et 62 ont été remises à la justice.
En fait, le marché des tensiomètres électroniques domestiques est très chaotique : les tensiomètres bas de gamme sont bon marché et de mauvaise qualité, et la pression artérielle mesurée et la valeur réelle sont très différentes, ce qui induira les consommateurs en erreur et même retardera le traitement. Par conséquent, les experts suggèrent que les consommateurs devraient essayer d'utiliser de grandes marques de produits lors de l'achat.
En juin 2018, la State Food and Drug Administration a lancé la révision du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux, a renforcé la supervision de l'inscription, du fonctionnement et de l'utilisation des dispositifs médicaux et a élaboré une série de documents réglementaires et réglementaires.
Cela comprend une enquête rigoureuse sur les opérations du réseau et les activités de vente, en se concentrant sur l'objectif principal d'assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, et les autorités réglementaires pour accélérer le système d'examen et d'approbation pour l'évaluation scientifique, et pour affiner le plein cycle de vie des dispositifs médicaux.
À l'heure actuelle, l'industrie chinoise des dispositifs médicaux procède activement à des ajustements structurels. En tant qu'entreprise leader dans l'industrie, Omron a non seulement de nombreux avantages, mais favorise également le développement global de l'industrie et améliore le niveau global et la compétitivité de base de l'ensemble de l'industrie des tensiomètres électroniques, et se dirige vers une industrie sans mercure.
En outre, d'un autre point de vue, la mise à niveau de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux, la barrière à l'entrée de l'industrie augmentera soudainement, il sera difficile d'avoir de nouvelles entreprises à réintégrer à l'avenir, ce qui est sans aucun doute un élément majeur pour les principales entreprises qui ont été enracinées dans l'industrie.